洁净室中自动化和机器人技术的应用——从理论上讲，数字化技术、自动化技术和机器人技术能为提高生产效率和产品质量提供巨大的潜力。但在制药生产过程中，尤其在洁净室的制药生产过程中也是如此吗？

机器人拾起了胰岛素袋

到目前为止，制药生产和技术进步一直不是“天然盟友”。但数字化技术、自动化技术和机器人技术方面的机遇却无处不在。尽管制药行业在数字化技术方面一直处于“滞后”的状态，但至少机器人同事在制药行业中确立了自己应有的地位。洁净室中最大的污染风险源就是“人”，因此，在洁净室的制药生产过程中将“人为干预最小化”的技术正在蓬勃发展。

“对洁净室的要求越高，使用自动化技术和机器人的优点也越明显。因为洁净室中工作的‘人’是微型颗粒物和细菌的主要来源，也是洁净室药品生产过程中的最大‘破坏分子’，以及导致药品生产失败的最大风险源。” 总部位于Wannweil市的Egon Buchta工程设计和洁净室技术服务公司的领导人Egon Buchta先生解释说。

这也是为什么今天机器人能够进入洁净室中工作的原因。Labtec实验室技术公司在2018年Cleanzone展览会中展示的UVD型机器人是一种没有头、臂和腿，却有着各种单臂机械手或多臂机械手，或者能够自动消毒的移动式机器人设备。在操作者完成洁净室的人工消毒之后，它们将承担最终的卫生消毒工作：用短波紫外线UVC照射制药生产设备、实验室或者病房中的传染性“热点”区域。这种消毒机器人可以利用手机App软件进行控制，自动的运动到消毒地点进行消毒。完成杀菌消毒工作之后，它会自动报告“消除了热点处的细菌”，并在创建一份消毒工作日志后离开。

机器人和自动化技术需要更多的“对话”

高监管区域中的制药生产对自动化和机器人技术的应用提出了很多特殊的要求和挑战。这里有一个典型的例子：某生产药品的家族企业想把在欧洲境外生产的药品转到欧洲来生产。从保证药品质量和降低生产成本的角度来看，转回欧洲生产需要进一步地提高药品生产过程的自动化程度。只有这样才真正值得转回欧洲生产。生产这一药品所涉及的复杂的混合搅拌工序需要在洁净室环境中使用不同的混合搅拌器。但这一混合搅拌生产过程承受不起“离心力”带来的麻烦。而没有离心力的替代解决方案是使用有着足够机械性能的机器人系统，但这样的机器人系统不适合在洁净室环境中工作。

另一个例子是：在药品生产的质量控制中，10名员工从正在进行的制药生产过程中手工取样来进行质量抽检。为将这一手工取样过程自动化，在实验室中建造了一套试验设备，希望通过实验室的测试试验成功实现自动化取样。这就带来了另外一个问题：如何对机器人的机械部件进行消毒？如何处理机器人消毒后的化学消毒剂？

这些例子的一个共同点就是企业必须与制药行业的洁净室技术专家共同探讨微生物学的专业问题，来开发一个实用的解决方案。可能的结果是一个有着覆盖面板、良好密封装置并适合在洁净室中使用的机器人解决方案；或者是在机械技术上进行改进，使其能够在洁净室中使用，而消毒后的废弃物处理可能会需要另外一台机器人。

现在的机器人还设有视觉功能，可以完成各种分类任务

换气洁净室中的智能监控

“自动化系统比人更加可靠。这也是技术创新的推动力。在过去几周时间里，制药行业开始了一个有趣的项目。项目的口号是‘制药行业自动化——包括灌装和混合搅拌在内的上下游工序自动化’。在过去几年里，制药行业在自动化技术方面确实发生了很多变化。” Villach市Ortner洁净室技术公司的总经理Josef Ortner说。

数字化和自动控制技术相互结合的进一步应用可以是利用制药生产过程中空气交换量的进气控制数据。因为智能化的控制系统知道有多少人在洁净室中工作，因此可以自动地在有20人工作时比只有4人工作时提供更多的干净空气。

专家希望测量技术能够把换气控制的精确性提高到一个全新的水平，实现微量换气控制。在过去的15年里，洁净室换气技术已经有了许多的改进提高；当按照ISO 14644标准的规定用大面积的评估或者在3D空间里取代当前的定点测量之后，就有可能实现洁净室或者整个工厂的“自由呼吸”。采集到的数据都汇总在中央检测站，在数字化技术的帮助下进行分析处理。最后会得到一张整个洁净室的动态污染分布图，从中获得的时间性污染变化数据都会用于对空气的微调。这种污染分布包括了颗粒物和细菌的分布。

即便是一些看起来“非常简单”的设备也需要在洁净室中严格的控制其颗粒物和细菌负荷情况。在注塑工艺过程中，为清洁和消毒剂定量控制器输送介质的泵就是一个很好的实例。所生产的产品是在ISO 7级的洁净室中生产的，洁净室中只有一位工人和他的机器人同事在工作。机器人从不同的容器中取出不同的零件，并按照正确的数量传送下去，这对于机器人来讲仍然是一项艰巨的任务。“从长期发展的角度来看，这一工序也将实现自动化。” Heidelberg市cleanroom.de公司的Markus Thamm先生说。一旦产品产量提升上去，生产厂商就需开发合适的自动化解决方案。（AGK）